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    海南省食品藥品監督管理局關于實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》過程有  發布時間:2013-04-07 20:04:45  信息來源:海南天煌制藥有限公司-海南制藥、海南制藥廠  瀏覽量:

    各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局、各藥品生產企業:


    《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(衛生部令第79號)(以下簡稱新版GMP)自2011年3月1日起施行以來, 我局高度重視新版GMP實施工作,加強對企業的監督指導,各有關市縣食品藥品監督管理局也積極履行監管職責,加大日常監管力度,取得很好成效。為進一步促進新版GMP的實施,保障新版GMP實施工作的平穩、有序,保證GMP過渡期的藥品質量,現就有關事項通知如下:


    一、各藥品生產企業在藥品質量管理體系升級和硬件改造的同時,應加強對在產藥品生產及質量的管理,確保上市藥品的質量安全。


    二、現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到新版GMP要求并申請《藥品GMP證書》延期的企業,應按新版GMP要求并結合企業具體情況,建立和完善企業質量管理體系,建立和更新符合本企業實際的各類管理文件,加強企業員工的培訓,提升企業藥品生產和質量管理能力。申請《藥品GMP證書》延期的企業應提前6個月向我局提出申請,我局將對企業進行嚴格的監督檢查。


    三、企業在實施GMP過程中,應保證所有上市藥品符合GMP要求。 在國家局規定的新版GMP實施期限內,《藥品GMP證書》有效期滿且尚未獲得《藥品GMP證書》延期批準或新版GMP證書的企業,不得生產上市藥品。企業生產設施設備發生變更的,應按新版GMP要求做好設施設備的選購、安裝和驗證等,并及時向我局提交備案申請,經我局予以備案后方可生產上市藥品。


    四、在GMP實施過渡期間,各有關市縣食品藥品監督管理局應在地方人民政府的領導下,加強對藥品生產企業實施新版GMP的督促與指導,結合轄區實際情況制定具體的監管方案,加大監管力度。檢查中發現企業存在違反《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》及藥品GMP的,應及時處理并向省局報告。


    五、我局將繼續加大GMP過渡期間藥品質量的監管,各藥品生產企業在實施GMP過程中,如有疑問請積極主動與省、市縣食品藥品監督管理局聯系。各有關市縣食品藥品監督管理局在檢查中如發現新情況,應及時報告省局。我局將對各有關市縣食品藥品監督管理部門在GMP過渡期間對藥品生產企業的監管工作進行督導檢查。

     

     

    海南省食品藥品監督管理局

    2013年4月1日


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